無(wú)論是從臨床還是從經(jīng)濟的觀(guān)點(diǎn)來(lái)看，生物制劑在過(guò)去20年中獲得飛速的發(fā)展。90年代，美國被批準的新藥總數達370個(gè)，其中49個(gè)(13%)是生物制劑。自1995年EMEA(歐洲醫藥評價(jià)署)建立以來(lái)，共有127個(gè)化學(xué)和生物制品獲準用于人體，其中有44個(gè)(34%)是生物制劑。從現有的產(chǎn)品來(lái)看，盛行了十幾年的替代蛋白已經(jīng)走到了盡頭，許多公司正在積極開(kāi)發(fā)新一代的生物制劑。而生物技術(shù)在新藥的開(kāi)發(fā)研究和創(chuàng )新中扮演著(zhù)重要角色，從而為新的適應證選擇合理的產(chǎn)品以適應臨床的需要。